Quelles questions poser lors d'un audit d'usine

Un audit de site de production reste l'un des moyens les plus fiables pour un acheteur de vérifier les affirmations d'un fabricant de préservatifs. Qu'il soit réalisé sur place ou à distance via documentation et visioconférence, l'audit doit être structuré autour de questions précises couvrant les processus, la qualité et la conformité réglementaire.

Cet article propose une trame de questions organisées par domaine, destinée aux équipes d'approvisionnement, aux acheteurs de marques privées et aux organismes d'achat institutionnel.

Questions sur les certifications et la conformité

• Quelles certifications le site détient-il actuellement (ISO 4074, EN ISO 13485, etc.) et depuis quand ?
• Pouvez-vous fournir une copie des certificats avec leur périmètre exact ?
• Le site a-t-il fait l'objet d'audits par des agences d'achat institutionnel (par exemple dans le cadre d'un processus WHO/UNFPA) ?
• À quelle fréquence les certifications sont-elles renouvelées et par quel organisme ?

Questions sur le procédé de fabrication

• Quelles sont les étapes du procédé de trempage et de vulcanisation utilisées sur site ?
• Comment la cohérence de l'épaisseur de paroi est-elle contrôlée pendant la production ?
• Quelles mesures sont en place pour minimiser la contamination croisée entre lots ?

Questions sur le contrôle qualité

• Quels tests physiques sont réalisés en interne et à quelle fréquence par lot ?
• Quelle est la méthode d'échantillonnage statistique utilisée ?
• Existe-t-il un contrôle électronique unitaire avant l'emballage ?
• Comment les non-conformités détectées sont-elles gérées et documentées ?

Questions sur la traçabilité et la documentation

• Comment un lot spécifique peut-il être retracé, de la matière première jusqu'à l'expédition finale ?
• Quels documents accompagnent chaque lot expédié (certificat de conformité, résultats de test) ?
• Combien de temps les enregistrements de production et de test sont-ils conservés ?

Questions sur la capacité et la planification

• Quelle est la capacité installée annuelle du site, et quel pourcentage est actuellement utilisé ?
• Comment les commandes sont-elles priorisées en cas de forte demande simultanée ?
• Le site opère-t-il sur plusieurs équipes ou lignes de production ?

Questions sur l'hygiène, la sécurité et l'environnement

• Quelles pratiques d'hygiène sont appliquées dans les zones de production et d'emballage ?
• Comment les effluents et déchets de production sont-ils gérés ?
• Existe-t-il des zones à accès contrôlé pour limiter la contamination ?

Se préparer à un audit à distance

Lorsqu'une visite physique n'est pas possible, un audit documentaire renforcé peut être organisé, incluant l'envoi de rapports de test récents, de certificats, de photos ou vidéos du site, et une session de questions-réponses en visioconférence avec les responsables qualité et production.

L'approche de Safeguard Contraceptives face à l'audit

Sur son site unique d'Aurangabad (Chhatrapati Sambhajinagar), Maharashtra, Inde, certifié ISO 4074:2015 et EN ISO 13485:2016, Safeguard Contraceptives dispose d'une structure de production et de contrôle qualité documentée, développée au fil de plus de 40 ans d'activité et d'une capacité installée de plus de 168 millions de pièces par an. L'entreprise est en mesure de répondre à des demandes d'audit structurées, qu'elles portent sur ses marques propres SKINN et TOUCH ME ou sur des projets de marque privée.

Points clés à retenir

• Un audit efficace couvre les certifications, le procédé, le contrôle qualité, la traçabilité et la capacité.
• Les questions doivent viser des réponses vérifiables et documentées, pas des affirmations générales.
• Un audit à distance bien structuré peut apporter un niveau de vérification substantiel lorsqu'une visite physique n'est pas possible.

Préparez votre grille d'audit et envoyez-la à Safeguard Contraceptives pour organiser une session de revue documentaire ou une visite de site.